(华盛顿综合电)美国食品与药物管理局14日核准,让第一个人工视网膜植入产品上市,为罕见遗传眼疾患者带来希望。
美国加州的第二视力医疗产品公司研发的“阿格斯第二代人工视网膜系统”(Argus II Retinal Prosthesis System),是首个为严重色素性视网膜炎(retinitis pigmentosa)成人患者所研发的视网膜植入产品。
该产品由安装在眼镜上的一个小型摄像头、便携式影像处理器,以及可将影像信息转换为电流刺激的植入式人工视网膜等组成。
在植入视网膜后,病人虽然无法恢复视力,却能感受光影,有助于他们辨识自身位置,以及周边人们和物体的移动。
有30名患者参与的临床研究显示,该款人工眼对视力恢复虽然有一定作用,但其中11名患者在2年内出现了结膜溃烂、视网膜剥离、手术伤口开裂等副作用。
美国食品与药物管理局的审查团在批准使用前,对产品表示肯定称“患者所获的利益大于风险”。
第二视力医疗产品公司说,美国有大约10万人患有色素性视网膜炎,但首批适合植入人工视网膜的病人只有1万至1万5000人。那些原本拥有正常视力、年龄超过25岁的病人才可使用该产品。
据报道,人工视网膜售价为15万美元(19万新元),不包括手术和训练费。
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